חדר נקי

לחומרי הגלם המיועדים לאריזות רפואיות ספציפיות, המיוצרות בחדר נקי יש אישורי תקן הן של ה- F.D.A (רשות המזון והתרופות האמריקאית) וכן של ה- E.E.C (רשות הבריאות של האיחוד האירופי המשותף). חומרי גלם אלה מיוצרים אף הם בחדרים נקיים ותחת בקרת איכות מחמירה במיוחד.

חדר נקי – בתעשיית המארזים ליישומים רפואיים ולתעשיית האלקטרוניקה נדרשת רמת ניקיון גבוה מהרגיל, כל תהליך הייצור מבוצע בחדר נקי אשר בו מבוצע פיקוח קפדני של סטנדרטים במונחי לחץ אויר ולחות. רמת הניקיון בחדר הנקי נמדדת ביחידות של מספר חלקיקים למטר מעוקב המושגת באמצעות מסננים מיוחדים הנקראים מסנני חלקיקים. בחדר הנקי קיים לחץ אויר הגבוה יותר מן הלחץ בסביבה החיצונית,קירות החדר וכלל הציוד הנמצא בו עשויים מחומרים שאינם פולטים חלקיקים והעובדים בחדר הנקי לובשים ביגוד מיוחד העשוי אף הוא מחומרים שאינם פולטים חלקיקים ובכך מונעים את זיהומו של החדר. הכניסה והיציאה לחדר הנקי נעשית דרך מתחם כניסה ויציאה מבוקר. ניקיון החדר מתבצע כחלק מהעבודה השוטפת ועם חומרי ניקוי מיוחדים ומאושרי תקן בלבד.


ISO-14644-1 תקן זה נקבע על פי מס' החלקיקים בגודל 0.1 מיקרון, המותרים בנפח של ממ"ק (מטר מעוקב). הגדרת תקן זו הינה על פי המעריך של 10 במספר החלקיקים המותר. לדוגמא: תקן  ISO – 1 הינו תקן המתיר ל 10 בחזקת 1 יחידות חלקיקים להימצא בממ"ק אחד.